Подготовка технологии к передаче в производство
Трансфер начинается с подтверждённого процесса и понимания условий площадки получателя. Цель — передать воспроизводимый набор требований и данных, а не только описание рецептуры.
- Вход
- подтверждённый процесс
- Выход
- пакет + критерии приёмки
- Объём
- документы, данные, обучение
- Формат
- по согласованному договору
Что входит в этап
Исходные материалы, последовательность операций, критические параметры, методы контроля, результаты кампаний и известные ограничения. Недостающие подтверждения выносятся в отдельный план.
Оцениваем различия оборудования, инженерных сред, аналитики и организации работ. Согласуем, какие изменения и испытания потребуются у получателя.
Перечень документов, обучение, участие в испытаниях и критерии завершения трансфера фиксируются до начала. Передача лицензии, ноу-хау и сопровождения оформляется в согласованном объёме.
Выход этапа
Оценить готовность к трансферу
Опишите процесс и площадку получателя — определим, чего не хватает в пакете и какие испытания потребуются.
